常见问题
    生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目
    项目背景篇
    1. 为什么发起“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”?
    为了提高中国肿瘤患者对于肿瘤免疫治疗的可及性及规范性,减轻患者经济负担,延长患者生命。中国初级卫生保健基金会将于 2018 年 9 月正式启动“生命之钥 - 肿瘤免疫治疗患者援助项目”,该项目援助药品帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)由默沙东(中国)有限公司向中国初级卫生保健基金会无偿捐赠。
    2. 中国初级卫生保健基金会是什么组织?
    中国初级卫生保健基金会(以下简称初保基金会)是由中国农工民主党主办、国家卫生健康委员会主管、民政部登记管理的全国性公募型基金会。
    3. 生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目办公室是做什么的?
    为了确保本项目顺利运行,能及时把药物援助给低保/低收入患者,中国初级卫生保健基金会专门成立了项目办,全面负责“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”的实施和管理工作。
    4. 援助项目申请及治疗是否收取费用?
    我们是慈善援助项目,在患者申请及治疗过程中不会以任何形式收取患者及家属的任何费用。
    5. 项目办公室的具体地点和工作人员姓名为何不对外公布?
    为了保证项目办的工作秩序,杜绝腐败行为,本项目规定项目办工作人员不得与申请人直接接触,因此办公地点及姓名不公开。
    6. 项目启动时间和截止时间是什么时候?
    项目启动时间是2018年9月;援助药品发放完毕,项目自动结束,将不再接受患者申请。已成功入组的患者援助药品领取,将不受项目结束的影响。
    7. 港澳、台湾居民可否参加此项目?
    不可以,本次援助对象必须是持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
    申请流程篇
    8. 患者递交申请材料后,项目办多长时间可以回复?
    项目办承诺在收到患者材料的5个工作日内回复患者,特殊情况下项目办会发公告。
    9. 申请援助应该从哪个地方了解?若是填写的表单丢失,怎么办?
    了解的渠道有很多,可以通过患者手册、网站、微信公众号还有咨询项目热线等渠道来了解。如果填写的表单丢失,可以在网站或微信进行下载,填写完整后,邮寄到项目办。
    10.项目申请中或申请成功后有疑问,可以通过什么途径了解?
    周一至周五(国家法定节假日除外)9:00-12:00 或13:00-17:30,可拨打项目热线:010-56592207进行咨询。
    11.患者邮寄材料到项目办,为何必须用中国邮政EMS?且邮寄地址是什么?
    因为项目办的邮寄地址为中国邮政的注册信箱且具体地址不对外公开,因此通过中国邮政EMS邮寄最为安全快捷。注:不接收挂号信。
    资料邮寄地址:上海邮政010-612信箱“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”办公室。
    经济材料篇
    12.患者知情同意书能否其他人代签?
    原则上患者知情同意书必须由患者本人签字并写明日期;若患者确实不能自行签署,请由直系亲属代签,需代签人姓名及患者姓名。
    13.患者直系亲属与患者不在一个户口本上,还需要提供户口本复印件吗?
    需要提供,项目办需要申请援助的患者提供所有直系亲属的户口本复印件,如不在一个户口本上同样需要提供;如患者直系亲属去世需提供死亡证明(包括:医学死亡证明、户口注销证明、火葬证、政府部门出具的证明);患者年龄已满50周岁以上,父母的户口本复印件以及死亡证明不需要提供。
    医学材料篇
    14.检查报告单能用复印件吗?有什么要求?
    原件&复印件均可,但一定要有项目医生签字盖项目医生章,随访时需提供前一个月内的影像学报告单。同时请您自行复印存档,申请资料项目组不予退还。
    15.患者提供的所有医学资料都要经过指定医生盖章吗?
    是的。所有医学资料需由项目医生签字,加盖项目医生专用章。
    16.非项目合作医院的检查报告单是否认可?
    如果项目医生认可,并签字盖章,那么基金会是认可的。
    17.之前就诊项目医生因事无法出诊,能够更换其他项目医生?如可以更换,需要提交哪些材料?
    可以更换。但需提交项目转诊申请表,由接诊的项目医生写明患者的情况,并签字盖项
    目医生章。
    18.医学条件确认表能否项目医生签字盖章只选其一?
    不能。医学条件确认表的项目医生签字盖章必须齐全,且项目医生章需要抬头为”CPHCF-SMZY”。
    19.项目医生在医学条件确认表上面写错了怎么办?
    需要项目医生在写错的地方签字及盖项目章。
    领药篇
    20.申请成功后怎么领药呢?
    申请通过后,需在微信公众号上上传预约配药信息,等待项目办公室人员通知。
    21.领药都需要准备什么材料?
    领药材料包括:患者本人身份原件及正反面复印件、专用处方(基金会联)原件。
    22.患者每次可以领取几个疗程的援助药品?
    患者每次只能可领取1个疗程的援助药品。
    持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者,知晓并同意遵守项目相关规定且自愿按程序申请。
    符合帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)中国适应症的患者:

    (1)二线黑色素瘤适应症:
    1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的IV 期黑色素瘤患者,或不能接受根治性治疗的III 期黑色素瘤患者
    2) 必须是接受过一线治疗的晚期黑色素瘤患者
    3) 患者一般情况适合肿瘤免疫治疗

    (2)PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线单药治疗适应症:
    1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC )。
    2) 临床分期为局部晚期或转移性疾病。
    3) 既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗。
    4) 患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。
    5) 排除表皮生长因子受体(EGFR)敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的病人。
    6) 针对最初单药治疗的患者必须做PD-L1检测,且PD-L1 TPS≥1%。
     
    (3)晚期非鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症:
    1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
    2) 临床分期为转移性疾病
    3) 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗。
    4) 患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗
    5) 排除表皮生长因子受体(EGFR)敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的病人

    注:1、黑色素瘤国家药品监督管理局批准的帕博利珠单抗的适应症为:帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
            2、非鳞状非小细胞肺癌国家药品监督管理局批准的帕博利珠单抗的适应症为:帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
            3、由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%
    因家庭经济原因无法继续承担后续帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)费用,同时患者需要提供经济评估相关证明资料并由基金会项目办审核通过。
    ●根据RECIST标准判断的影像学疾病进展或由项目医生判断患者不适合继续帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)治疗
    ●患者出现不可耐受的毒副反应
    ●患者或其法定监护人、直系亲属要求停止继续使用帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)治疗
    ●患者未能坚持到项目医院接受项目医生的定期随访
    ●患者拒绝根据项目方案与规程接受医学条件审查
    ●患者未能按期提供医学资料证明其肿瘤没有进展
    ●患者入组援助项目后停止用药12周后自动出组
    ●患者死亡
    ●患者提供不实、虚假的医学或经济证明
    ●患者将援助药品出售或转赠他人
    ●由于不可抗力等造成项目被迫中止
    ●已过本项目申请截止时间,或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕