项目介绍

1.  项目目的
为了提高中国肿瘤患者对于肿瘤免疫治疗的可及性及规范性,减轻患者经济负担,延长患者生命。中国初级卫生保健基金会将于 2018 年 9 月
正式启动“生命之钥 - 肿瘤免疫治疗患者援助项目”,该项目援助药品帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)由默沙东(中国)有限公司向中国初
级卫生保健基金会无偿捐赠。
2.  项目启动时间
2018年9月
3.  项目截止时间
项目截止时间由基金会适时另行公布。
4.  患者申请
医学条件
(1)二线黑色素瘤适应症:
1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的IV 期黑色素瘤患者,或不能接受根治性治疗的III 期黑色素瘤患者
2) 必须是接受过一线治疗的晚期黑色素瘤患者
3) 患者一般情况适合肿瘤免疫治疗
(2)PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线单药治疗适应症:
1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC )。
2) 临床分期为局部晚期或转移性疾病。
3) 既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗。
4) 患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。
5) 排除表皮生长因子受体(EGFR)敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的病人。
6) 针对最初单药治疗的患者必须做PD-L1检测,且PD-L1 TPS≥1%。
(3)晚期非鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症:
1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
2) 临床分期为转移性疾病
3) 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗。
4) 患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗
5) 排除表皮生长因子受体(EGFR)敏感基因突变阳性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的病人
(4)晚期鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症:
1) 经病理学(组织学或细胞学)确诊的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
2) 临床分期为转移性疾病
3) 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身性抗肿瘤治疗
4) 患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗和化学治疗
注:1、黑色素瘤国家药品监督管理局批准的帕博利珠单抗的适应症为:帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤
的治疗。
      2、非鳞状非小细胞肺癌国家药品监督管理局批准的帕博利珠单抗的适应症为:帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子
受体(EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
      3、由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%
5.  援助方案
二线黑色素瘤:低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者),PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线单药治疗适应症低收入患者,及晚期非
小细胞肺癌一线联合化疗治疗适应症低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者):
首次申请:遵医嘱,符合相应适应症的患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液,经基金会审核通过后,可为其援助2个疗程。
后续申请:遵医嘱,符合相应适应症的后续患者使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液,基金会可继续为其援助3个疗程。患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。
注:1)本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者
6. 项目联系方式 援助热线:010-56592207
电子邮箱:smzypap@cphcf.org.cn
项目官网:http://smzy.ilvzhou.com
项目微信公众号:生命之钥患者援助项目
资料邮寄地址(只接收EMS 特快专递):上海邮政010-612信箱 工作时间:9:00-12:00,13:00-17:30(周一至周五,法定节假日除外)
7. 终止条件
1) 根据RECIST标准判断的影像学疾病进展或由项目医生判断患者不适合继续帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)治疗
2) 患者出现不可耐受的毒副反应
3) 患者或其法定监护人、直系亲属要求停止继续使用帕博利珠单抗注射液(可瑞达®)治疗
4) 患者未能坚持到项目医院接受项目医生的定期随访
5) 患者拒绝根据项目方案与规程接受医学条件审查
6) 患者未能按期提供医学资料证明其肿瘤没有进展
7) 患者入组援助项目后停止用药12周后自动出组
8) 患者死亡
9) 患者提供不实、虚假的医学或经济证明
10) 患者将援助药品出售或转赠他人
11) 由于不可抗力等造成项目被迫中止
12) 已过本项目申请截止时间,或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕
8. 项目监查
基金会项目办公室对获取援助的患者定期进行抽查,核对个人信息和相关资料,如发现不符将立即停止援助。
9. 法律声明
1) 本项目是一项慈善项目,不影响医生的诊治及处方行为, 医生根据患者疾病情况和治疗规范对患者进行治疗。
2) 对于患者的个人信息及医学资料("患者信息和资料"),我们将严格保密,不会用于任何商业用途,仅用于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由主办方或项目委托执行保留,除卫生监管部门或其他国家监管机关审查监督外,不会披露给其他第三方。
3) 本项目为慈善项目,患者自愿申请。援助所可能产生的所有不良反应中国初级卫生保健基金会不承担责任和义务。
4) 本项目只对能够严格按照项目规定程序申请的患者提供药品援助。因个人原因不能按项目规定申请和领取援助药品的患者将自行承担因此而产生的后果。
5) 患者及家属须积极配合,保持与项目办公室通讯畅通,主动拨打项目热线查询相关信息。因患者自身原因导致申请、受助等延误的,患者自行承担责任。
6) 患者或其家属影响各项目医院正常工作,情节严重者,项目办将取消其援助资格。
7) 本项目的任何信息均以项目办正式发布的信息为准,项目办不为误信其他渠道信息产生的任何后果承担责任。
8) “生命之钥–肿瘤免疫治疗患者援助项目”的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。

生命之钥–肿瘤免疫治疗患者援助项目办公室